[Analyse de drogue] voici quelques choses que vous devez connaître l'essai de stabilité de drogue.  

^{La stabilité se rapporte à la capacité d'une drogue de maintenir les propriétés physiques, chimiques, biologiques et microbiologiques. Le but de l'essai de stabilité est d'étudier la règle de la drogue ou de la préparation en vrac de drogue changeant avec de l'heure sous l'influence de la température, de l'humidité et de la lumière, de constituer la base scientifique pour les conditions de production, d'emballage, de stockage et de transport des drogues, et d'établir la période de validité des drogues par l'essai.}

^{Essai de facteur de 01 influences}

^{Généralement comprenant la haute température, le humidité élevé, essai fort d'irradiation légère, a généralement mis les matériaux d'essai d'api dans un conteneur ouvert approprié (tel que peser la bouteille ou la boîte de Pétri), la diffusion dans un ≤5mm sur couche mince épais, diffusion lâche d'api dans un ≤10mm sur couche mince épais pour l'essai. Pour les produits solides oraux de préparation, la plus petite unité de préparation est généralement employée pour enlever l'emballage intérieur et pour disperser dans un à une seule couche dans des conditions appropriées. Si les résultats d'essai ne sont pas clairs, deux un bon nombre supplémentaires d'échantillons devraient être examinés.}

^{1,1 essai à hautes températures}

^{Les échantillons ont été ouverts et placés dans un conteneur propre approprié à 60℃ pendant 10 jours. Des échantillons ont été prélevés le 5ème et 10ème jour pour détecter des index appropriés. Si les changements de produit d'essai de manière significative, l'essai est effectués à 40℃ avec la même méthode. S'il n'y a aucune modification importante à 60℃, l'essai 40℃ n'est pas nécessaire.}

^{1,2 essai de humidité élevé}

^{Les échantillons ont été placés dans un conteneur hermétique humide à 25℃ pendant 10 jours à l'hygrométrie de 75%±5% et de 90%±5%, respectivement, et ont prélevé le 5ème et 10ème jour. Les articles d'essai devraient inclure l'absorption et le gain de poids d'humidité. Les préparations liquides ne sont pas sujettes à cet essai. Des conditions hygroscopiques peuvent être réalisées à l'aide d'une chambre de la température constante et d'humidité ou en plaçant une solution saline saturée sous un à bac fermé. Selon différentes conditions d'humidité, choisissez la solution saturée du chlorure de sodium (15.5-60℃, hygrométrie 75%±1%) ou la solution saturée du nitrate de potassium (25℃, RH92.5%).}

^{1,3 essai léger}

^{Les échantillons d'essai ont été ouverts dans un caisson lumineux ou tout autre conteneur léger approprié et placés pendant 10 jours dans l'état de 4500Lx±500Lx (l'illumination totale est 1,2 millions de Lxh). Des échantillons ont été prélevés pour la détection le 5ème et 10ème jour, et la lumière UV devrait être employée quand les conditions sont disponibles.}

^{Expérience de l'accélération 02}

^{L'essai accéléré est principalement employé pour évaluer l'influence des états d'entreposage à court terme sur la qualité de l'api, qui vise à explorer la stabilité des drogues en accélérant les changements chimiques et physiques des drogues, et fournit des données nécessaires pour la conception de préparation, l'emballage, le transport et le stockage. Trois séries des produits d'essai sont exigées pour être placées dans la même chose ou les conteneurs de empaquetage semblables de produits produits dans le commerce à une température de 40℃±2℃ et à une hygrométrie de 75%±5% pendant 6 mois. L'équipement devrait pouvoir commander la température ±2℃, l'hygrométrie ±5℃, et peut surveiller la vraies température et humidité. Des échantillons ont été prélevés à la fin des premiers, deuxièmes, troisième et sixièmes mois de la période d'essai, et des articles principaux ont été étudiés selon la stabilité. Dans les conditions ci-dessus, si le produit d'essai ne répond pas aux normes de qualité établies dans les 6 mois, l'essai accéléré devrait être effectué dans des conditions intermédiaires, à savoir, la température 30±2℃, l'hygrométrie 65±5% (Na2CrO4 a saturé la solution, 30℃, l'hygrométrie 64,8%), le temps est toujours de 6 mois. Pour l'essai accéléré, on lui recommande d'adopter l'incubateur thermostatique électrique imperméable (20~60℃). Une étuve avec une certaine solution saline saturée d'hygrométrie est placée dans la boîte, et l'équipement devrait pouvoir commander la température exigée, et la température de chaque pièce de l'équipement devrait être uniforme, et appropriée pour l'usage à long terme. Peut également utiliser le thermostat constant d'humidité ou tout autre équipement approprié. On s'attend à ce que des drogues thermo-sensibles soient stockées seulement dans des réfrigérateurs (℃ 4-8), et des essais accélérés de ces drogues peuvent être effectués à 25±2℃ et à hygrométrie de 60±10% pendant 6 mois.}

^{Expérience 03 à long terme}

^{Des essais de longue durée sont effectués dans la grande proximité aux conditions de stockage réel de la drogue, et leur but est de constituer une base pour déterminer la date d'échéance de la drogue. Trois séries des produits examinés ont été placées dans la même chose ou les conteneurs de empaquetage semblables de produits commercial à une température de 25℃±2℃ et à une hygrométrie de 60%±10% pendant 12 mois, ou à une température de 30℃±2℃ et à une hygrométrie de 65%±5% pendant 12 mois, considérant les différences de climat entre la Chine du nord et du sud. Elle incombe aux chercheurs pour décider lesquelles des deux conditions à choisir. Des échantillons ont été pris tous les 3 mois, et des échantillons ont été prélevés à 0, 3, 6, 9 et 12 mois respectivement. Après 12 mois, l'enquête postérieure a été exigée, et des échantillons ont été prélevés pour examiner à 18, 24 et 36 mois. Des résultats ont été comparés à 0 mois pour déterminer la date d'échéance de la drogue. En raison de la dispersion des données expérimentales, analyse statistique devrait généralement être effectué selon la limite de fiabilité de 95% pour obtenir une période raisonnable de validité. Si la différence entre les trois séries de résultats d'analyse statistique est petite, la valeur moyenne est prise comme période de validité ; si la différence est grande, la plus courte est prise comme période de validité. Si les données prouvaient que les changements des résultats d'essai étaient petits, indiquant que la drogue était très stable, aucune analyse statistique n'a été faite. Pour les drogues qui sont particulièrement sensibles à la température, l'essai de longue durée peut être placé à une température de 6℃±2℃ pendant 12 mois et être examiné selon les conditions en temps ci-dessus. Après 12 mois, il est encore nécessaire de continuer l'enquête selon les dispositions et de formuler la période de la validité dans l'état du stockage de basse température. Une température de 25±2℃ et une hygrométrie de 60±10% pour des essais de longue durée ou une température de 30±2℃ et une hygrométrie de 65±5% sont déterminées selon la zone climatique internationale.}