Pour les équipes développant des implants médicaux biorésorbables (par exemple, des vis osseuses solubles), des emballages biosourcés ou des échafaudages d'ingénierie tissulaire, les tests de corrosion ne se limitent pas à mesurer la rouille, mais visent à préserver la biocompatibilité et à suivre l'activité biologique pendant l'exposition. Les testeurs traditionnels de brouillard salin échouent ici : ils utilisent des solutions salines cytotoxiques qui contaminent les matériaux bioactifs, ignorent les changements dans la capacité d'un matériau à interagir en toute sécurité avec les tissus vivants et manquent de systèmes pour gérer les déchets de tests biologiques dangereux. Cela oblige les développeurs à choisir entre des données de corrosion précises et des performances biologiques valides, jusqu'à présent. Le testeur de brouillard salin BioSafe Corr, lancé par TOBO GROUP (un leader des solutions de tests de biocompatibilité), redéfinit les tests de corrosion pour les matériaux biologiques en combinant la validation de la corrosion conforme à la norme ASTM avec la biocompatibilité certifiée ISO 10993, permettant aux équipes de mesurer à la fois les taux de corrosion et la sécurité biologique en un seul système.
Un point de douleur majeur pour les développeurs de matériaux biosourcés est que la plupart des testeurs de brouillard salin traditionnels utilisent des solutions de NaCl de qualité industrielle avec des impuretés (par exemple, des métaux lourds, des sous-produits chlorés) qui déclenchent la cytotoxicité dans les métaux biorésorbables (tels que les alliages de magnésium pour les implants osseux) ou décomposent les biopolymères (comme le PLA pour les échafaudages médicaux). Cela signifie que les résultats des tests reflètent les dommages chimiques causés par la solution, et non seulement la corrosion réelle. BioSafe Corr résout ce problème avec des solutions salines de qualité pharmaceutique, conformes à la norme ISO 10993-5 (0,9 % de NaCl, correspondant à une solution saline physiologique humaine) fabriquées avec de l'eau désionisée ultra-pure (résistivité de 18,2 MΩ·cm) pour éliminer la cytotoxicité. Sa chambre est revêtue de PEEK (polyétheréthercétone) de qualité médicale, un matériau qui ne libère pas de produits chimiques dans l'environnement de test, contrairement aux revêtements en acier inoxydable des testeurs traditionnels. Pour les applications spécialisées (par exemple, les tests d'implants pour les patients côtiers), il propose également un « Mélange de sels biologiques » (avec des oligo-éléments correspondant à l'eau de mer, mais sans additifs toxiques) qui simule une exposition réelle sans compromettre la biocompatibilité. Un fabricant d'implants orthopédiques testant des vis en magnésium solubles a précédemment constaté une mort cellulaire de 30 % dans les échantillons post-test en raison des solutions salines traditionnelles ; avec BioSafe Corr, la viabilité cellulaire est restée supérieure à 95 %, ce qui leur a permis de valider à la fois la résistance à la corrosion et la capacité de la vis à favoriser la croissance osseuse.
Un autre défi majeur est que les testeurs traditionnels ne mesurent que les paramètres de corrosion (par exemple, la perte de poids, la profondeur des piqûres) mais manquent la façon dont la corrosion affecte la fonction biologique d'un matériau, une omission critique pour les dispositifs médicaux. Par exemple, un stent biorésorbable pourrait se corroder à un rythme acceptable, mais ses sous-produits de corrosion pourraient inhiber la cicatrisation des vaisseaux sanguins, un risque que les tests traditionnels ne détectent pas. BioSafe Corr y remédie avec un réseau de biocapteurs miniaturisés qui suit les changements biologiques en temps réel en parallèle des données de corrosion : le réseau comprend un capteur de viabilité cellulaire (mesurant comment les sous-produits de corrosion affectent les cellules adjacentes via une coloration fluorescente, compatible avec les cultures cellulaires 3D), un suivi du pH/libération d'ions (surveillant la libération d'ions comme le magnésium à partir d'implants solubles pour s'assurer qu'ils restent dans des plages physiologiquement sûres) et un capteur de taux de biodégradation (distinguant entre la « corrosion » (dégradation chimique indésirable) et la « biodégradation contrôlée » (le processus prévu pour les matériaux biorésorbables)). Toutes les données se synchronisent avec le logiciel du système, qui génère une « Carte de corrélation corrosion-bioactivité » - montrant, par exemple, qu'un taux de corrosion de 5 % est corrélé à une baisse de 10 % de la viabilité cellulaire (un signal d'alarme pour une utilisation médicale). Une entreprise d'ingénierie tissulaire a utilisé cette fonctionnalité pour optimiser un pansement à base de collagène : ils ont découvert que le brouillard salin accélérait la corrosion du renfort métallique du pansement, mais que les sous-produits n'endommageaient pas les cellules de la peau, ce qui leur a permis d'accélérer l'approbation de la FDA en prouvant à la fois la durabilité et la sécurité.
« Les matériaux biologiques ne peuvent pas être testés avec des outils conçus pour les métaux industriels », déclare le responsable des tests de biocompatibilité de TOBO GROUP. « BioSafe Corr ne se contente pas de mesurer la corrosion, il garantit que la corrosion ne compromet pas la promesse biologique d'un matériau. Pour les équipes qui construisent des produits qui entrent dans le corps humain ou interagissent avec des systèmes vivants, c'est la différence entre le succès et l'échec. »
Pour les demandes de démonstration, la documentation de conformité (ISO 10993, ASTM F2129) ou pour en savoir plus sur les configurations personnalisées pour votre matériau biosourcé, visitez Info@botomachine.com.
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